生物医药与新型医疗器械产业是我省“1650”产业体系的重要组成部分。截至目前，全国累计批准上市创新药225个，其中我省获批上市49个，占全国总数的21.78%。同时，截至今年10月31日，我省累计进入国家药监局创新医疗器械审批通道产品113个，其中2025年进入创新医疗器械审批通道产品27个，较上年同期增加10个、同比增长58.8%、继续位列全国第一。
站在“十四五”规划收官和“十五五”规划即将开局的路口，产业如何继续向新、向优、向前面临着一系列发展之问。比如发展底气从何凝聚？惠企礼包如何落地生根？集群如何攀高逐新？日前，在省委统战部、省工商联联合省有关部门举办的“强链扩群、强基向新”服务民营经济高质量发展系列行活动（简称“双强行动”）——新型医疗器械及大健康产业专场活动上，从一个个企业创新实践和对接交流中，我们似乎找到了一些答案。
发展底气从何凝聚
信心来自大势，也来自优势。“党的二十届四中全会将‘建设现代化产业体系，巩固壮大实体经济根基’摆在‘十五五’时期战略任务首位，并就加快建设健康中国作出重要部署，提出实施健康优先发展战略，支持创新药和医疗器械发展，为健康产业的创新发展注入强劲动力。”省委常委、省委统战部部长胡广杰的话道出了与会者的共同心声。
产业兴旺离不开一家家企业的蓬勃发展。数据显示，截至2024年底，全省共有药品生产企业676家，医疗器械生产企业4398家，药物临床试验机构132家、药物非临床研究机构11家，均居全国前列。
以“创新重塑医疗器械”为己任，鱼跃医疗通过强大的研发实力和技术创新能力，专业回应医生和患者的健康管理需求，发展成为中国最大的医疗器械全球化集团公司之一。创始人吴光明介绍，集团在意大利、荷兰、德国、上海、深圳、南京、苏州、丹阳、西藏自治区等地积极布局，建立研发中心和生产基地，服务全球超过30 万家医疗机构和国内90%以上的三甲医院，惠及全球3亿家庭。“目前，我们的研发人员占比达到20%，专利超3000项。近5年研发费用复合增长率为18.39%。”吴光明说，“党的二十届四中全会释放了高水平对外开放的强烈信号，为企业‘走出去’加强合作增强了信心。我们将紧抓机遇，在做好国内市场的同时，积极融入全球产业链供应链，不断增强产品国际竞争力。”
近红外脑功能成像，被视为“戴在头上的功能核磁”。2016年，清华大学博士、北京航空航天大学副教授汪待发毅然从北京来到江苏，并在北航（丹阳）航空航天产业研究院“孵化”创立了丹阳慧创医疗设备有限公司，为的就是要把近红外脑功能成像技术落地实现产业化，并做到领域内世界领先。此后，他带着团队夜以继日，率先在国内开展光学脑机接口技术自主研发，不仅打造出首台获中国医疗器械注册证的超百万通道fNIRS系统及便携设备，推出全球首个157超高通道fNIRS系统，打破国外垄断，还成功突破亚洲人黑发成像世界性难题。“党的二十届四中全会部署加强脑机接口等前沿科技，为企业发展带来前所未有的机遇。我们将紧跟国家战略步伐，推进原始创新与关键核心技术攻关，抢占世界前沿科技和产业高地，力争在全球实现‘从跟跑、并跑到领跑’的跨越。”汪待发说，公司的下一个目标是挑战阿尔茨海默病。今年10月，公司已启动阿尔茨海默病治疗仪三期临床试验。
惠企礼包如何落地生根
产业加速崛起，不同阶段、不同类型的成长烦恼也期待着破解。“在当前复杂多变的国际形势下，企业在走出去的过程中面临着技术标准有差异、跨境融资渠道不畅、销售渠道难以打通等多重挑战，我们希望相关部门能够提供更多出海服务，为江苏医疗器械大省向全球医疗器械高地发展提供更多政策保障。”吴光明说。
江苏吉贝尔药业股份有限公司是一家专业从事药物研发、制造，以创新药为主的医药高新技术企业。目前，公司形成了以新技术产品为主的多元产品系列，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物研发。“自2023年以来，公司共开发新药11款，另有两款一类新药正在临床验证过程中。”公司副董事长俞新君深感创新型药物研发是一项复杂的系统工程，风险大、技术更新快、涉及学科和部门多、研发周期长，短时间内难以形成产业化。他希望，相关部门能充分考虑创新药特点，设定灵活机制，帮助企业能够充分利用更多社会资源、公共服务平台等。
明月镜片股份有限公司是国内光学镜片行业的领军企业，也是该领域拥有全产业链布局的企业。当前，公司正积极布局智能眼镜市场，推动镜片产品向高折射率、功能化、智能化方向发展。公司董事长谢公晚希望，从省级层面，支持企业与高校共建AI眼镜创新机制，共同推动产业智能化转型。
这些来自企业一线的声音，既是发展诉求，也是政策落地的靶向所在。“我们将持续优化境外投资项目的管理，持续举办企业出海和境外投资培训，开展重点国家政策解读和跨境金融、境外法律制度等培训辅导，同时搭建沟通对接平台”“根据企业需求，与东南大学、苏州大学等进行了联系，已有教授团队表达了明确合作意向，愿意通过共建校企联合研发中心等形式，打造有市场竞争力的智能视觉产品”“对一类创新药在特定条件下可以无需比价，优先挂网”……活动现场，省有关部门负责人与企业“面对面”互动协商，既聚焦共性难题，也回应个性诉求。
出台《江苏省政府办公厅关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，着力打造江苏医药产业发展的“四个高地”；推广“免申即享”模式，变“企业找政策”为“政策找企业”，大幅简化流程；实行生物制品分段生产试点、申请创新药临床试验审评审批试点、研发用物品“白名单”制度试点、优化补充申请审评审批改革试点、人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅、脑机接口等前沿领域专班帮扶等创新举措，构建产业全生命周期帮扶体系……会场之外，在我省，一套既着眼全局又聚焦重点、既立足当前又谋划长远的政策“组合拳”，更为新型医疗器械及大健康产业发展提供了全方位支撑。
集群如何攀高逐新
在江苏“1650”产业体系中，镇江新型医疗器械及大健康产业特色鲜明、优势突出。丹阳更依托鱼跃医疗、BIO-PARK生命智谷等龙头企业，聚力打造生物医药和高端医疗器械先进制造业集群，布局大健康新业态。目前，丹阳医疗器械产业年产值已突破300亿元，隐形眼镜国内市场占比达75%。“从‘一副眼镜’至‘一双慧眼’，丹阳正推动产业从传统的眼镜镜片制造，向眼科医疗器械、视觉健康等高端领域跃升。”丹阳经开区负责人表示。
本次专场聚焦新型医疗器械及大健康产业，围绕行业分析、政策直通、产业支持、双招双引“四大服务”，推动强链补链延链，助推区域经济发展和民营经济高质量发展。“服务产业链·赋能第一线”新型医疗器械及大健康产业发展合作对接会现场气氛热烈，百余家省内外知名企业、金融机构及商协会负责人齐聚一堂。这场“丹阳之约”，不仅为本土企业提供合作机遇，也吸引更多优质项目和人才汇聚丹阳，为产业发展注入源源不断的活力。
值得一提的是，活动中，江苏省药品监督管理局审评核查镇江分中心、江苏省医疗器械检验所丹阳服务站的设立为助推镇江医疗器械和生物医药产业强链补链延链提供了更多落脚点。“当前，我们正全力推动‘一中心一站点’尽快赋权运营，实行合署办公，打造集审评、核查、检验、服务于一体的‘药监服务综合体’，努力搭建起政产学研深度融合的桥梁，真正实现服务下沉、资源整合、效能提升，促进产业集群、企业集聚、项目集成。”相关负责人表示。
“在新赛道发展越来越快的背景下，怎样挖掘城市产业基因，因地制宜发展新质生产力讲好产业故事至关重要。”北京市长城企业战略研究所产业咨询总监郝坤建议，要积极发挥场景创新驱动作用，吸引全国范围内医疗器械及大健康领域科研院所的前沿技术成果在本地转化，赋能本地产业转型升级、培育未来产业新赛道。比如联合专业化市场化服务机构，挖掘征集大健康场景，定期组织发布场景机会清单和供给能力清单；组织各类供需对接活动，为技术找场景、为场景找技术，推动供需双方精准对接；为新技术新产品提供真实的应用测试空间，推进前沿科技创新产品与技术在重大建设工程或项目中的应用；择机成立场景促进中心构建全流程场景服务体系等。